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马来酸多潘立酮片

市场价:¥26.800

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产品参数:

通用名称:马来酸多潘立酮片

商品编号:89154787

型号:30片

品牌:益动

批准文号:国药准字HJ20160276/国药准字H

生产企业:北京韩美药品有限公司/Hanmi Pharm. Co., Ltd.

管理类别:双轨制处方药

商用名称:

助记码:MLSDPLTP

中包装数量:0

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通用名称
马来酸多潘立酮片

功能主治
1.由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状
-上腹胀闷感、腹胀、上腹疼痛;
-嗳气、胃肠胀气;
-恶心、呕吐;
-由于反流引起的口腔和胃烧灼感。
2.各种原因引起的恶心、呕吐,如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗;以及用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心、呕吐。

用法用量
1.成人:治疗上消化道动力失调,成人常用口服剂量为一次1片(10mg),一日3-4次,饭前15-30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者,可增至一次2片(20mg),一日3-4次或遵医嘱。
对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐,成人可采用口服剂量一次2片(20mg),一日3-4次。如因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂引起的恶心呕吐,治疗剂量还需增加。
2.2岁及以上儿童:
以多潘立酮计,按体重一次0.2-0.3mg/kg,一日3-4次,最大剂量一日不超过3片(30mg)。

剂型
片剂

不良反应
临床试验表明本品的不良反应发生率小于7%。大多数不良反应在本品继续使用中可消失或被患者耐受,另外一些较严重的不良反应,如溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调均与使用剂量有关,减少剂量或停止用药即可消失。
中枢神经系统:不良反应发生率为4.6%,口干(1.9%),头痛或偏头痛(1.2%),失眠、神经过敏、头晕、饥渴感、嗜睡、易怒(全部发生率小于1%)。
消化系统:不良反应发生率为2.4%,腹部痉挛、腹泻、反流、食欲改变、恶心、胃灼热感、便秘(全部发生率小于1%)。
内分泌系统:不良反应发生率为1.3%,面部潮红、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调。
皮肤与粘膜:不良反应发生率为1.1%,皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎。
泌尿系统:不良反应发生率为0.8%,尿频、排尿困难。
心血管系统:不良反应发生率为0.5%,浮肿、心悸。
肌肉、骨胳:不良反应发生率为0.1%,小腿痉挛、四肢乏力。
其他:不良反应发生率为0.1%,药物耐受不良。
对一些实验参数值影响:升高血清催乳素水平,升高AST(SGOT) 、ALT(SGPT)和胆固醇的水平(全部发生率小于1.0%)。成人极少有锥体外系反应。这些症状在停药后可恢复正常。当血脑屏障未发育完全(如婴儿)或遭到损伤时,不能排除产生中枢不良反应的可能性。

禁忌
1.对本品过敏者禁用。
2.增加胃动力可能产生危险时禁用,如:胃肠道出血、机械性梗阻、胃肠道穿孔。
3.催乳素瘤患者禁用。

注意事项
1.本品主要在肝脏代谢,所以肝功能损害的患者服用本品应加注意。
2.肾功能不全或尿潴留患者服用本品应加注意。严重肾功能不全患者(血清肌酐〉6mg/100ml),本品的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时,但其血药浓度低于健康志愿者。由于极少数原形药物经尿排泄,因此肾功能不全的患者音效服药可能不需调整剂量。但需重复给药时,应根据肾功能损害的严重程度将服用次数减为1~2次/日,同时剂量酌减。需延长治疗的患者,应接受定期检查。

成份
主要成份为马来酸多潘立酮。

性状
本品为粉红色薄膜衣片,除去包衣后显白色。

孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇:虽目前没有证据证明本品有致畸性,但不建议孕妇使用,只有治疗的益处大于可能的危害时方可谨慎使用。
哺乳期妇女:本品可由乳汁排泄,不建议哺乳期妇女使用。只有治疗的益处大于可能的危害时方可谨慎使用。

儿童用药
本品中枢不良反应较少是由于不易通过血脑屏障,1岁以下的婴幼儿代谢和血脑屏障功能发育尚不完全,应用时不能完全排除发生中枢不良反应的可能性,故儿童慎用,并须密切监护。

老年用药
老年患者用药同成人。

药物相互作用
1.与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时,易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状,需慎用。
2.正在使用洋地黄的患者慎用。
3.与抗胆碱能药物合用时,可能会抑制本品治疗消化不良的作用,降低本品疗效。
4.理论上本品具胃动力作用,它可能会影响同时服用药物的吸收,尤其对缓释制剂或肠溶包衣制剂等口服制剂。但对使用地高辛或对乙酰氨基酚稳定的患者合用本品时,对这些药物的血药浓度无任何影响。
5.本品不增加神经镇静剂的作用;本品不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAO I)同时使用。
6.本品可抑制多巴胺能神经激动剂的外周作用(消化不良、恶心和呕吐),对中枢无影响。
7.本品主要靠CYP3A4代谢,依据体外试验,与CYP3A4抑制剂合用时,本品的血药浓度增加。CYP3A4抑制剂有:咪唑类抗真菌药,大环内酯类抗生素,HIV蛋白分解酶抑制剂和奈法唑酮。

药理作用
药理作用:
本品是外周性多巴胺受体拮抗剂,可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐,不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障,对脑内多巴胺受体几无拮抗作用,因此,一般无精神和中枢神经的不良反应。
毒理研究:
致癌性
在对小鼠给药18个月和大鼠给药24个月的致癌性研究中观察到,给予雌性小鼠和大鼠的剂量为人用最大剂量的25倍时发现恶性乳腺肿瘤的发生率增加,给予雄性大鼠的剂量为人用剂量的25倍时发现垂体肿瘤的发生率增加,除此以外没有其他剂量相关的作用。
遗传毒性
雄性和雌性小鼠显性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核试验、人类淋巴细胞染色体异常研究、果蝇伴性隐性致死试验和伤寒杆菌Ames代谢活动试验都没有发现和遗传突变相关的证据。

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