[成份]
本品主要成份为洛索洛芬钠。 化学名称: 2-[4- (2-氧代环戊基甲基)苯基]丙酸钠二水合物。

[性状]
本品为白色或类白色片。

[适应症]
1、 用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合征的消炎和镇痛; 2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎; 3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。

[用法用量]
口服，服用时可将本品加入适量水中，搅拌均匀后服用，不宜空腹服药: 1、用于适应症1及2时，成人1次60mg (1片)，1日3次。顿服时，1次60~120mg (1~2片)，应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。 2、用于适应症3时，成人1次顿服60mg (1片)，应随年龄及症状适当增减。推荐一日2次，1次60mg, 每日最大剂量不超过180mg (3片)或遵医嘱。另外，空腹时不宜服药。

[不良反应]
据国外文献报道:(本项包括不能计算频度的不良反应报告) 总病例13.486例中，不良反应报告例为409例(3. 03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2. 25%)、浮肿及水肿(0. 59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%) 、嗜睡(0. 10%)等报告。 (1)重大不良反应 1)休克(不明频度) :会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。 2)溶血性贫血(不明频度) :会出现溶血性贫血，故应进行血液检查等并注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。 3)皮肤粘膜眼综合征(不明频度) :会出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens Johnson综合征) ，故应注意观察， 若出现异 常应速停药并给予适当处理。 4)急性肾功能衰竭(不明频度)、肾病综合征(不明频度) :会出现急性肾功能衰竭、肾病综合征，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。 5)间质性肺炎(不明频度) :会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。 6)再生障碍性贫血:据报道，其他非甾类消炎镇痛剂，会出现再生障碍性贫血。

[禁忌]
1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG) 围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

[注意事项]
1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX -2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4、针对多种COX- 2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs, 包括COX -2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险，有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5、 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs) -样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs) 时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs) ，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens- Johnson综合征(SJS) 和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反 应的其他征象时，应停用本品。

[孕妇及哺乳期妇女用药]
1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。 2、大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。 3、妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。 4、大鼠动物试验有乳汁吸收的报告，故哺乳期妇女应避免用药。

[儿童用药]
尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性，故不推荐儿童用药。

[老年用药]
高龄患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药。

[药代动力学]
据国外文献报道: 16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时，药物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬钠原型药物外，还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-0H体。血药浓度达峰时间，洛索洛芬钠约为30分钟，trans-0H体约为50分钟， 半衰期均为约1小时15分钟。 5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠，1小时后洛索洛芬钠及tr ans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92. 8%。 本品迅速通过尿液排泄，大部分以洛索洛芬钠或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。服用8小时后，约50%排出体外。 5例健康成人口服给予洛索洛芬钠，每次60mg, 一日3次，连续服用5天，与1次口服时相比均无明显差异，未见蓄积性。

[贮藏]
遮光、密封，在25"C以下干燥处保存。